WWW.NEW.Z-PDF.RU
БИБЛИОТЕКА  БЕСПЛАТНЫХ  МАТЕРИАЛОВ - Онлайн ресурсы
 

«флаконе. №5 ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется исключительно в ознакомительных целях. ...»

mini-doctor.com

Инструкция Генфастат для внутривенного и подкожного введения, 100 мкг/мл по 1 мл во

флаконе. №5

ВНИМАНИЕ! Вся информация взята из открытых источников и предоставляется

исключительно в ознакомительных целях .

Генфастат для внутривенного и

подкожного введения, 100 мкг/мл по 1 мл

во флаконе. №5

Действующее вещество: Октреотид

Лекарственная форма: Растворы для внутреннего применения

Фармакотерапевтическая группа: Гормоны гипофиза и гипоталамуса .

Общая характеристика международное название: octreotide;

Основные физико-химические свойства прозрачный, бесцветный раствор;

Состав 1 мл раствора содержит октреотида ацетата в пересчете на 50 мкг, 100 мкг, 200 мкг, 500 мкг октреотида;

вспомогательные вещества: кислота уксусная; натрия ацетат, тригидрат; натрия хлорид;

фенол (только в дозе 200 мкг); вода для инъекций .

Форма выпуска Раствор для внутривенного и подкожного введения .

Фармакотерапевтическая группа Гипоталамические гормоны. Синтетические аналоги соматостатина. Код АТС H01C B02 .

Фармакологические свойства Фармакодинамика. Октреотид - синтетический октапептид, производное естественного гормона соматостатина, что имеет подобные фармакологические свойства, но отличается значительно большей продолжительностью действия .

Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроентеропанкреатичний системе .

У здоровых лиц октреотид, так же как и соматостатин, угнетает секрецию ГР, вызванное аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией, подавляет секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроентеропанкреатичної системы, что провоцируется приемом пищи секрецию инсулина и глюкагона, которая стимулируется аргинином; секрецию тиреотропина, вызванную тиреолиберином .

В отличие от соматостатина, пригничувальна действие октреотида на секрецио ГР гораздо сильнее, чем на секрецию инсулина. Введение октреотида не сопровождается феноменом гиперсекреции гормонов по механизму отрицательной обратной связи .

У больных акромегалией введение октреотида в большинстве случаев обеспечивает стойкое снижение уровня ГР и нормализацию концентрации инсулиноподибного фактора роста 1 (ИФР-1). У большинства больных акромегалией октреотид существенно уменьшает выраженность таких симптомов, как головная боль, повышенное потоотделение, парестезии, утомляемость, боль в костях и суставах, периферическая нейропатия. Сообщалось, что лечение октреотидом отдельных больных с аденомами гипофиза, секретирующих ГР, приводило к уменьшению размеров опухоли .

При карциноидном опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности симптомов заболевания, в первую очередь, таких как приливы и диарея. Во многих случаях клиническое улучшение сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме крови и экскреции 5-гидроксииндолоцтової кислоты с мочой. При опухолях, которым свойственна гиперпродукция вазоактивного интестинальных пептида (ВИПоми), применение октреотида у большинства больных приводит к уменьшению тяжелой секреторной диареи, которая характерна для этого состояния, что в свою очередь улучшает качество жизни больного. Одновременно ослабляются сопутствующие нарушения электролитного баланса, например, гипокалиемия, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. По данным компьютерной томографии, у некоторых больных замедляется или прекращается рост опухоли, даже уменьшаются ее размеры, особенно размеры метастазов в печени. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации вазоактивного интестинальных пептида (ВИП) в плазме крови .

При глюкагономах применение октреотида в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизуючого мигрирующего сыпи, характерного для такого состояния .

Применение октреотида существенно не влияет на проявления сахарного диабета, что во многих случаях наблюдается при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. У больных, страдающих диареей, октреотид вызывает ее уменьшение, что сопровождается увеличением массы тела. При применении октреотида часто наблюдается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение остается стабильным в течение длительного периода .

При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона октреотид, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами Н2-рецепторов и ингибиторами протонного насоса, может снизить образование соляной кислоты в желудке и привести к клиническому улучшению, в т. ч. в отношении диареи. Возможно также уменьшение выраженности других симптомов, связанных с синтезом пептидов опухолью, в т. ч. приливов. В некоторых случаях наблюдается снижение концентрации гастрина в плазме крови. У больных с инсулиномами октреотид уменьшает уровень иммунореактивной инсулина в крови. У больных с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями облегчается контроль гликемии и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови. У больных с редкими опухолями, которым свойственна гиперпродукция рилизинг-фактора гормона роста (соматолибериномами), октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это явление может быть связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и собственно гормона роста. В дальнейшем возможно уменьшение размеров гипофиза, который до начала лечения был увеличен .

Фармакокинетика. После подкожного введения препарат быстро и полностью всасывается .

Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (5,2 мг/мл при дозе 0,1 мг) – 30 мин. Связывание с белками плазмы – 65 %, с форменными элементами крови имеет крайне незначительные значения. Объем распределения составляет 0,27 л/кг. Общий клиренс – 160 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) составляет 100 мин. Большая часть препарата выводится из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), около 32 % выводится в неизмененном состоянии почками. После введения внутривенно, выведение осуществляется в 2 фазы, с Т1/2 10 и 90 мин .

соответственно. У пожилых пациентов клиренс октреотида снижается, а Т1/2 увеличивается .

При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза .

Показания для применения Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы .

Для облегчения симптомов, связанных с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы, а именно:

карциноїдни опухоли с признаками карциноїдного синдрома;

ВИПоми;

глюкагономи .

Генфастат не является противоопухолевым средством и не обеспечивает лечебного эффекта для этих пациентов .

Акромегалия .

Для симптоматического контроля и уменьшения количества гормона роста и соматомедину в плазме больных акромегалией при:

непродолжительного лечения перед проведением операций на гипофизе;

длительного лечения пациентов, которым не обеспечен соответствующий контроль после операции на гипофизе, радиотерапии или во время промежуточного периода до наступления положительного эффекта радиотерапии .

Генфастат назначают неоперабельным больным акромегалией. Результаты краткосрочного исследования свидетельствуют об уменьшение размера опухоли у некоторых пациентов (до проведения хирургического вмешательства); однако в дальнейшем можно ожидать уменьшения опухоли в результате долговременной терапии .

Профилактика осложнений, возникших после операций на поджелудочной железе .

Способ применения и дозы Применяют подкожно или внутривенно .

При эндокринных опухолях гастроентеропанкреатичної системы препарат вводят подкожно в начальной дозе по 50 мкг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидном опухолей – влияния на выделение 5-гидроксииндолоцтової кислоты с мочой), и переносимости, дозу можно постепенно увеличить до 100-200 мкг 3 раза в сутки. Для более быстрой реакции, например, при карциноидном опухолях, первичная доза Генфастату вводится внутривенно в виде разбавленной болюсной инъекции, контролируя при этом частоту сердечных сокращений .

Если при лечении карциноидном опухолей в течение 1 недели позитивные изменения не зафиксированы, продолжать лечение не рекомендуется .

При акромегалии препарат вводят подкожно в начальной дозе 50-100 мкг, с интервалами в 12 час. В дальнейшем подбор дозы зависит от результатов определения концентрации ГР в крови, анализе клинических симптомов и переносимости препарата. Для большинства больных суточная доза составляет 200-300 мкг. Если после 3 месяцев лечения не отмечается достаточного снижения ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить .

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе - подкожно, первую дозу 100 мкг – по 1 час. до лапаротомии, после операции – по 100 мкг 3 раза в сутки в течение 7 последующих дней. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы .

Поддерживающие дозы препарата подбирают индивидуально. В случае, если терапия в максимально рекомендуемых дозах не эффективна в течение 1 недели, терапию следует прекратить .

Приготовления раствора для внутривенного введения .

Непосредственно перед применением содержимое флакона с препаратом для многократного использования необходимо развести в 0,9 % растворе натрия хлорида. Препарат нельзя разводить раствором глюкозы. Минимальная граница разведения препарата составляет 1:1, максимальная – 1:9. Для предотвращения бактериального загрязнения рекомендуется прокалывать пробку багатодозового флакона не более 10 раз. После разведения препарата полученный раствор необходимо использовать в течение 8 час., а неиспользованный раствор необходимо уничтожить .

Флакон с препаратом для многократного использования (200 мкг/мл) после первого вскрытия следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С и использовать в течение 15 дней .

Перед применением раствор необходимо проверить на прозрачность, наличие частиц, осадка, изменения цвета и протекания .

Нельзя применять препарат, если он мутный, содержит частицы, осадок, если его цвет изменился или имеются следы от подтеков .

Побочное действие Местные реакции: в месте инъекции возможны боль, зуд или жжение, краснота и припухлость (обычно исчезают в течение 15 мин) .

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, спастические боли в животе, вздутие живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, на сегодняшний день нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция). В единичных случаях могут наблюдаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки. Длительное применение октреотида может вызвать образование камней в желчном пузыре. Частоту побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, увеличивая промежутки времени между приемами пищи и введением октреотида .

Со стороны поджелудочной железы: сообщалось о единичных случаях острого панкреатита, который развивается в первые часы или дни применения октреотида. При длительном применении отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом .

Со стороны печени: имеются отдельные сообщения о нарушении функции печени (острый гепатит без холестаза с нормализацией показателей трансаминаз после отмены применения октреотида); медленное развитие гипербилирубинемии, сопровождающееся повышением показателей щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтрасферази и, в меньшей степени, других трансаминаз .

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – брадикардия .

Со стороны обмена веществ: поскольку октреотид влияет на образование гормона роста, глюкагона и инсулина, он может влиять на обмен глюкозы. Возможно снижение толерантности к глюкозе после приема пищи. При длительном подкожном применении октреотида в некоторых случаях может развиться стойкая гипергликемия. Наблюдались также состояния гипогликемии .

Другие: в единичных случаях сообщалось о временном выпадении волос после введения октреотида .

Имеются отдельные сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности: редко – кожные аллергические реакции; в отдельных случаях – анафилактические реакции .

Противопоказания Повышенная чувствительность к октреотида или другим компонентам препарата, периоды беременности и кормления грудью .

Передозировка Дозы октреотида до 2000 мкг в сутки в виде подкожных инъекции в течение нескольких месяцев в большинстве случаев переносятся хорошо .

Максимальная разовая доза при внутривенном болюсном введении взрослому пациенту составляла 1000 мкг. При этом наблюдались такие симптомы, как уменьшение частоты сердечных сокращений, приливы крови к лицу, абдоминальная боль спастического характера, диарея, тошнота, ощущение пустоты в желудке. Все эти симптомы исчезают в течение 24 час .

с момента введения препарата .

При ошибочном введении пациенту методом длительной инфузии избыточной дозы октреотида (250 мкг/ч вместо 25 мкг/ч) побочных эффектов не зафиксировано. При острой передозировке не было обнаружено каких-либо опасных для жизни реакций. Лечение симптоматическое .

Особенности применения

С целью предотвращения развития местных побочных реакций рекомендуется перед введением препарата доводить раствор до комнатной температуры. Следует избегать нескольких инъекций в одно и то же место через короткие промежутки времени. Для предотвращения бактериального загрязнения рекомендуется прокалывать пробку багатодозового флакона не более 10 раз .

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения .

Октреотид с осторожностью применяют для лечения больных сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом I типа октреотид может влиять на обмен глюкозы, в связи с чем может снижаться потребность в введении инсулина. Для больных с сахарным диабетом II типа и пациентов без сопутствующего нарушения углеводного обмена подкожные инъекции октреотида могут приводить к постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать уровень сахара и при необходимости корригировать гипогликемическую терапию .

У больных с инсулиномами, которые получают терапию октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным угнетающим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина) .

Рекомендуется систематическое наблюдение за такими больными .

Октреотид подавляет функционирование желчного пузыря, секрецию и выделение желчи, что связано с развитием желчекаменной болезни. Частота случаев проявления желчекаменной болезни во время лечения Генфастатом составляет 15-30 %. В течение терапии рекомендуется проводить ультразвуковые исследования: до начала лечения, на 6 и на 12 месяца. Обычно болезнь проходит бессимптомно. В случае возникновения симптомов следует отменить Генфастат и назначить больному соответствующее лечение .

Беременность и кормление грудью .

Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. Во время беременности октреотид можно применять лишь в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода .

Не известно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому нельзя кормить грудью во время лечения Генфастатом .

Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами .

Нет данных относительно влияния лечения октреотидом на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами .

Применение у отдельных групп пациентов .

До настоящего времени нет данных, которые бы свидетельствовали о необходимости коррекции дозы препарата у лиц пожилого возраста и больных с нарушением функции почек .

Поскольку имеются данные об увеличении периода полувыведения октреотида у больных циррозом печени, рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени .

Опыт применения октреотида для лечения детей ограничен, поэтому лечение детей Генфастатом не рекомендуется .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Октреотид уменьшает всасывание циклоспорина, замедляет всасывание циметидина .

При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается .

Необходима коррекция режима дозирования при одновременном применении октреотида с диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, инсулина, пероральными гипогликемическими лекарственными средствами, глюкагонами .

Аналоги соматостатина могут уменьшать метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся ферментами цитохрома Р450 (может быть обусловлено супрессией гормона роста), которые имеют узкий терапевтический диапазон дозировки .

Поскольку невозможно исключить развитие подобных эффектов вследствие применения окреотиду, вышеуказанные препараты следует назначать с осторожностью .

Условия и срок хранения Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8°С .

Не замораживать .

Срок годности – 3 года .

Условия отпуска По рецепту .

Упаковка Для дозировок 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 500 мкг/мл. По 1 мл во флаконе из коричневого стекла, закрытом резиновой крышкой, закатаному алюминиевым колпачком и закрытой пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия; по 5 флаконов в картонной коробке .

Для дозировки 200 мкг/мл (1000 мкг/5мл). По 5 мл во флаконе из коричневого стекла, закрытом резиновой крышкой, закатанному алюминиевым колпачком и закрытой пластиковой крышкой для контроля первого вскрытия; по 1 флакону в картонной коробке .

Производитель Омега Лабораториз Лтд., Канада (Omega Laboratories Ltd., Canada) .

Адрес. 11 177 Хамон, Монреаль, Квебек, Канада, НЗМ ЗЕ4 .

11 177 Hamon Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E4 .

Представительство в Украине .

Представительство «ГЕНФА ГЛОБАЛ ЛБ (ЛАБОРАТОРИС БИОФАРМАСЬЮТИКС) СА» в Украине .

Адрес. 01032, м. Киев, вул. Коминтерна, 29, офис 41 .

Тел./факс: (044) 249-14-18 .

Внимание! Текст описания препарата "Генфастат для внутривенного и подкожного введения, 100 мкг/мл по 1 мл во флаконе. №5" предоставлен для общей информации и ознакомления и является упрощённым вариантом официальной аннотации к лекарству. Перед приобретением и использованием препарата обязательно обратитесь к врачу и получите профессиональные рекомендации. Данный текст размещён на портале сугубо для ознакомительных целей и не может служить основанием для самолечения. Только врач может выносить решение о

Похожие работы:

«Кафедра глазных болезней ЮУГМУ ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 1. Основная литература 1. Аветисов, Э.С . Близорукость / Э.С.Аветисов. 2-е изд., перераб. и доп. М. : Медицина, 2002. 288 c.2. Э.С.Аветисов, Ю.З. Розенблюм "Оптическая коррекция органа зрения". М.,198...»

«ПРЕЗЕНТАЦИЯ ДЛЯ СПОНСОРОВ И ПАРТНЕРОВ МАРКЕТИНГОВЫЕ И РЕКЛАМНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ФК "ДИНАМО-МОСКВА"РОСГОССТРАХ-ЧЕМПИОНАТ РОССИИ ПО ФУТБОЛУ РОСГОССТРАХ-Чемпионат России по футболу (Российская фут...»

«Министерство здравоохранения Российской Федерации Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Амурская государственная медицинская академия КАФЕДРА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ И ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Т...»

«ПРОФЕССИОНАЛЬНО ОРИЕНТИРОВАННОЕ ОБУЧЕНИЕ ЯЗЫКУ СТУДЕНТОВ МЕДКОЛЛЕДЖА Ф.К. Абилдабекова (Медицинский колледж "Авиценна", г. Шымкент, Казахстан) Проблема профессионально ориентированного обучения признается в на-стоящее время приоритетным направлением в о...»

«КУТЯКОВ Виктор Андреевич КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ СОЕДИНЕНИЙ СВИНЦА И ЦИНКА ПРИ СУДЕБНО-ХИМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 14.03.04 токсикология Диссертация на соискание ученой степени кандидата биологических наук Научный руководитель:...»

«Министерство здравоохранения республики беларусь УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель министра здравоохранения В.В. Колбанов 30 сентябя 2005 г. Регистрационный № 93–0905 показания к хирурГиЧескоМу леЧениЮ больнЫх туберкулезоМ леГких с МноЖественноЙ лекарственноЙ устоЙЧивостьЮ, предопераЦионная подГотовка и послеопераЦионное...»

«Заказать данный товар можно на сайте ООО "Медремкомплект" www.medrk.ru АППАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ЭЛЕКТРОСНОМ ЭС-10-5 ПАСПОРТ Заказать данный товар можно на сайте ООО "Медремкомплект" www.medrk.ru ВНИМАНИЕ! ЗАВОД-ИЗГОТОВИТЕЛЬ ПОСТОЯННО ВЕДЕТ РАБОТУ ПО СОВЕРШЕНСТВ...»

















 
2018 www.new.z-pdf.ru - «Библиотека бесплатных материалов - онлайн ресурсы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 2-3 рабочих дней удалим его.